新着情報

当院では、日本国内の薬機法において未承認の医療機器である「インビザライン」というマウスピース型の矯正装置を使用した矯正治療を行っています。

未承認医薬品

当院において、矯正方法のひとつとして提供するマウスピース型の矯正装置「インビザライン」は、国内の医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器です。

入手経路

当院では「インビザライン®」の仕入れを、アライン・テクノロジー・ジャパン経由で行っております。

国内の承認医薬品等の有無

マウスピース型矯正装置は医薬品医療機器等法の範囲外であり、承認されていない医療機器になりますが、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法もあります。

諸外国における安全性等に係る情報

米国アライン・テクノロジー社のインビザラインは、世界100カ国以上で2,000万人を超える症例で使用されており（2025年3月時点）、これまで重大な副作用も報告されておりません。

医薬品副作用被害救済制度への対応

インビザラインは、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。